株式会社アスクレップ

業務の効率化を支援する「EDC システム」

XClinical社が開発したEDCシステム『MARVIN』は、ロバストウェブ基盤 EDC システムとして、2002年以来、欧州を中心に臨床試験、製造販売後調査、症例登録、臨床研究などで約100件以上利用されており、合計93,000症例以上の対応実績があります。
『MARVIN』は多言語で運用できるため、国際共同治験にも対応可能なCDISCによる「ODM認証」を初めて取得したEDCソフトウェアです。セットアップが速やかで、コストもリーズナブルです。また、「21 CFR Part11」およびGCP 基準に準拠しています。

ダブルデータ入力機能やレポーティング機能を備えており、製薬企業、医師、研究者など、臨床試験に関わる全てのユーザーの方々にご満足いただけるEDCシステムです。

また、お客様のさまざまなリクエストにお応えし、よりよいサービスを提供していくために『MARVIN』以外のEDCシステムの運用も検討しております。

【Clinical Data Interchange Standards Consortium の略】
医療および生物製剤の開発における臨床試験のデータやメタデータの電子的な取得、交換、申請、保管を支援する業界標準を開発している非営利組織です。
データの質向上と製品開発の迅速化を目指し、ベンダーに中立でプラットフォームに依存しない世界標準の開発を進めています。

【Operational Data Model の略】
ベンダーやプラットフォームに依存せず、XMLで表記されます。
電子データのアーカイブおよびDefine.xmlとして試験データの申請に用いられています。