SERVICE

データマネジメント・EDC運用

幅広い対応力と専門性を持つデータマネージャーが
高品質・スピーディーに対応

膨大なデータの妥当性、整合性に留意し、GCP、GPSPを遵守してデータマネジメント業務を計画・実行します。最終データ作成まで、徹底した品質管理で高品質なデータのご提供をお約束します。

PMS-EDCサービス概要

サービスの特長

特長 01 GCP、GPSPおよび関連法規に準拠したDM業務を保証
特長 02 経験豊富な専門性を持つスタッフが高品質で一貫したサービスを提供
特長 03 EDC等のIT技術を駆使したデータ管理方法を提案

おもなサービスと説明

GCP

  • 症例報告書の作成
  • データマネジメント業務手順書(計画書)の作成
  • データベース設計・構築/入力システム作成
  • 症例報告書チェックリスト(再調査基準)の作成
  • ロジカルチェック仕様書の作成
  • ロジカルチェックプログラムの作成
  • データ入力・修正/コーディング
  • 症例報告書の点検(ロジカルチェック・マニュアルチェックの実施)再調査依頼書(クエリー)の作成
  • 症例検討会資料の作成
  • EDCシステムのセットアップ
  • システムバリデーションの実施
  • データマネジメント業務報告書の作成

PMS

  • 調査票の作成
  • データマネジメント業務手順書(計画書)の作成
  • データベース設計・構築/入力システム作成
  • 調査票チェックリスト(再調査基準)の作成
  • ロジカルチェック仕様書の作成
  • ロジカルチェックプログラムの作成
  • データ入力/修正・コーディング
  • 調査票の点検(ロジカルチェック・マニュアルチェックの実施)/再調査依頼書(クエリー)の作成
  • AEデータマッチングの実施
  • コーディングデータのメンテナンス
  • システムバリデーションの実施
  • データマネジメント業務報告書の作成
  • オンサイト型DMサービス
  • データマネージャーの派遣

GCP-EDCサービスラインナップ

  • Viedoc
  • DataTrackOne
  • Marvin

PMS-EDCサービスラインナップ

  • ADDIN
  • Viedoc
  • DataTrackOne
  • PostMaNet
  • Marvin

担当スタッフからメッセージ

入社直後は、高脂血症治療剤の調査のデータマネジメント担当者として業務を一通り経験しました。その後、委受託契約という形で製薬会社様に常駐し、製造販売後調査に関わる業務全般を実施する新たなプロジェクトに携わることになりました。データマネジメント業務は一通り経験があるものの、製薬会社様の視点で業務を実施することに、不安と大きな期待がありました。
このプロジェクトで感じたことは、製薬会社様は私達CROを「PMSのプロフェッショナル」として認識していることです。時には業務の進め方や方向性について提案・助言を求められることもあり、個々の工程だけではなく全体を把握し、製薬会社様と同じ視点で物事を判断することが必要になります。
今では「調査全体を意識した広い視野」を持って製薬会社様と協力し合い、調査全体の質の向上に貢献できるよう取り組んでいます。

医薬情報本部 データマネジメント部 K.S
経験年数:6年

NEW

ADDIN EX(製造販売後調査用EDCシステム)

スピード・コスト・品質が揃う次世代EDCシステム リリース開始