SERVICE

監査/自己点検

独立した信頼性保証部門により
GCP/GPSP/GVP業務を評価

GCP監査業務では、臨床試験がGCP、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守しているかを被監査部門から独立して評価することで、臨床試験の信頼性を向上させます。自己点検業務では、GPSP/GVP、標準業務手順書等に基いて適正に実施されているかを独立して評価することにより、製造販売後調査等業務および安全確保業務の信頼性向上に努めています。

サービスの特長

特長 01 ISO9001や各分野に精通し、信頼性保証業務を熟知したスタッフが業務を担当
特長 02 臨床試験、臨床研究ならびに製造販売後調査の受託監査、受託自己点検業務に対応

おもなサービスと説明

  • 医薬品、医療機器、医師主導治験、臨床研究の監査
  • 治験実施医療機関の監査
  • 治験審査委員会、倫理審査委員会の監査
  • 治験関連業務の社内監査
  • 製造販売後調査の自己点検
  • ベンダーの監査・評価
  • 監査SOP/チェックリスト作成
  • 監査担当者の派遣

担当スタッフからメッセージ

この20年で様々な業務を経験しましたが、ここ数年は監査や自己点検を中心に信頼性保証に関する業務を担当しています。業務における私のベースとなっているのはISO9001です。その中に「プロセスアプローチ」という考え方があります。業務はプロセスで構成され、そのつながりを最適化するというものですが、このことを理解したとき、見方・考え方が大きく変わりました。
例えば、監査で「不適合」を指摘された場合、その事象や当事者だけにフォーカスしてしまうと十分な対策には至らないことがあります。プロセス間の相互関係や関わる人々の思考や行動を知り、全体像を把握することで根本的な対策を講じることが可能となります。ときには、組織や立場を超えたり、外部を巻き込むために時間がかかったり、思いどおりにいかないこともありますが、目的を考え、基本に従うように心掛けています。

信頼性保証部 S.K
経験年数:20年

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