SERVICE

メディカルライティング

関連法規や各種ガイドラインを遵守し、
経験豊富な専門家がスピーディーに対応

経験豊富なメディカルライターのもと、多岐にわたる専門知識を有するライターチームが申請段階から再審査申請資料作成支援および投稿論文に至るまで、各種ガイドラインを遵守し、作成いたします。また、通常の和文ライティング業務に加え、グローバルレビュー用の英語のドキュメントをはじめとした英文原稿につきましてもご提供させて頂くことが可能です。

標準業務プロセス

サービスの特長

特長 01 経験豊富なメディカルライターが高品質のドキュメントを提供
特長 02 医薬品開発に相応しいレベルで英語ドキュメントを提供

おもなサービスと説明

GCP

  • 治験総括報告書(案)作成支援
  • CTD(Common Technical Document)(案)作成支援
  • 治験結果の論文(案)作成支援
  • 治験実施計画書(案)作成支援
  • 被験者同意説明資料(案)作成支援
  • 治験薬概要書(案)作成支援

PMS

  • 安全性定期報告書(案)作成支援
  • 再審査申請資料(案)作成支援
  • 製造販売後臨床試験の論文(案)作成支援
  • Risk Management Plan(RMP)(案)作成支援
  • 実施計画書/実施要綱(案)作成支援
  • 各種報告書、申請書類の英訳

NEW

ADDIN EX(製造販売後調査用EDCシステム)

スピード・コスト・品質が揃う次世代EDCシステム リリース開始