SERVICE

PMS支援ソリューション

製造販売後調査の始まりから終わりまで

従来のCROサービスの枠を越えた様々バリエーションのサービスを提供。
製造販売後調査運営を各方面でサポート。

製造販売後調査の分野における症例登録やデータマネジメント、統計解析など、従来のCROが提供するサービスの他に、当社は調査計画や再審査申請業務におけるご支援、さらには管理業務における各種の支援サービスをご用意。製造販売後調査において様々な課題に対してスピーディーに、そして的確に対応できる体制を整えております。

サービスの特長

特長 01 経験とITをフル活用して調査計画~再審査申請・適合性調査までをご支援
特長 02 全国エリアでのPMSモニタリングとコールセンターによる実行サポート
特長 03 納入制限・全例調査に対応した流通管理支援サービス提供

おもなサービスと説明

調査計画支援

  • 調査実施要綱案、調査実施計画書案の作成
  • 調査票案、登録票案の作成
  • 調査計画立案コンサルティング

PMSモニタリング

  • 全国施設への契約締結業務、調査票回収、クエリ対応業務
  • 調査進捗のマネジメント

PMSコールセンター

  • MR様からの問合せヘルプデスク
  • 各医療機関からの問合せヘルプデスク

申請業務支援

  • 安全性定期報告案、PSUR、DSURの作成
  • 再審査申請資料案の作成
  • 適合性調査支援

流通管理支援

  • 要件確認情報及び納品ロック解除情報のリアルタイムWebシステムの提供
  • 全例調査の契約・登録と合わせた進捗情報提供
  • 施設/医師要件情報の登録処理
  • 納品連絡書受領処理
  • 電話によるサポートデスク

NEW

ADDIN EX(製造販売後調査用EDCシステム)

スピード・コスト・品質が揃う次世代EDCシステム リリース開始