SERVICE

安全性情報(GVP)

GVP業務に精通したメンバーの受託体制を構築して
迅速・確実な安全管理業務支援をご提供

経験豊富な専門性の高いスタッフが、ご要望に応じてコンサルティング業務をはじめ、様々なご提案が可能です。
また受付、入力およびQCから翻訳、評価案の作成に至るまで形態に応じて、常駐型またはデータセンター型でサービスをご提供いたします。

サービスの特長

特長 01 経験豊富な専門家(安全管理責任者経験者、MD)による受託体制
特長 02 受付から評価案作成まで各種形態に応じた業務支援の確かな受託実績
特長 03 PVコンサルからITシステム支援まで安全管理業務を多方面でご支援可能

おもなサービスと説明

国内安全性情報対応

  • 各種安全性情報の一次評価(案)作成、再調査項目(案)の立案、症例内容の入力
  • 評価内容のQuality check、入力内容のQuality check
  • CIOMS作成
  • 再調査項目(案)の立案、再調査依頼書の作成およびMR/モニターのサポート
  • PMDAへの個別症例報告書(案)作成⇒(医薬品副作用・感染症、医療機器不具合)

※上記はオンサイト(お客様社内常駐)でも可能

海外安全性情報対応

  • CIOMS・Med Watch の海外情報の一次評価(案)作成、症例内容の入力
  • PMDAへの個別症例報告書(案)作成⇒(医薬品副作用・感染症、医療機器不具合)

その他

  • 安全性情報業務に関するコンサルテーション
  • 国内治験管理人

担当スタッフからメッセージ

他業種から転身し、CIOMSを扱う業務に関わったことから、安全性管理情報の収集、評価、報告等の業務に携わってきました。安全性情報は、薬や疾患などの知識をはじめ、国内外の規制要件の知識を要します。興味深い分野ではありますが、細かいルールが多いため、社内外で行われるトレーニングや周囲の方々から教えていただきました。
アスクレップ入社当初は、お客様社内常駐にて海外提携会社とのやりとりやコンプライアンスに関する業務等を行いました。現在は社内にて、評価業務に携わっています。
当社の安全性情報部は、メーカーで幅広い業務に携わってきたメンバーやコンサルタントも可能な専門知識が豊富なメンバー、長年にわたり評価業務を行ってきたメンバーなど、経験豊かな人材がそろっているところが強みです。その中で私も、日々の業務を通して新たな知識を学ぶことができ、社会貢献度も高い業務であると感じています。

安全性情報部 H.K
経験年数:10年

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