治験開始前の業務

担当する治験に関する業務フローの作成／症例管理のための資料作成／担当する治験の実施計画書に伴う研修／治験関連部門との連絡・調整

同意取得時／症例登録時

被験者適格性確認／被験者に対する同意説明の補助／登録業務の支援

被験者への対応

被験者の相談窓口／被験者の来院スケジュールの確認、調整／服薬指導／服薬状況の確認（残薬の回収、返却）／被験者負担軽減費への対応

治験実施中の業務

検査項目等の確認／治験責任医師または治験分担医師への連絡

CRA(モニター)への対応

問合せ窓口

症例報告書に関して

症例報告書完成のための支援／記入項目、内容の確認

有害事象への対応

詳細データの確認／医師への報告／治験依頼者への報告／報告書作成の補助

モニタリング・監査への対応

カルテ、各種データの準備／直接閲覧時への対応、同席

治験事務局支援

治験手続きなどの対応、連絡、調整／治験に伴う院内各部署への対応／治験進捗状況の管理／治験関係書類の作成・管理／モニタリング・監査への対応

治験実施施設立ち上げ

施設SOP（標準業務手順書）の作成・提供／治験責任医師・治験分担医師へのGCP教育／治験実施体制整備支援／治験事務局の立ち上げ・支援

IRB（治験審査委員会）の設立・運営の支援

IRBのSOPの作成・提供／IRB委員・IRB事務局の教育／IRB運営支援／IRB事務局支援