SERVICE

統計解析

高い専門性と膨大なデータの処理能力を持つ
「統計解析」のプロ集団が対応

豊富な業務経験から成る高い専門性をもとに、解析計画立案から解析結果報告までの対応をきめ細やかに実施し、薬剤の有効性・安全性に関する適切な成果物をご提供します。急なスケジュール変更、照会事項対応等にも柔軟に対応し、お客様の求める質の高い成果物をスピーディーにお届けします。

サービスの特長

特長 01 経験豊富な専門家を含むプロジェクト体制
特長 02 試験・調査全体の目的を見据えたマネジメントによる的確な解析計画立案
特長 03 統計解析の学術的な専門性及び高度なプログラミング(SAS)技術を活用した効率的・高品質な解析結果報告
特長 04 CDISC標準(SDTM・ADaM)に準拠した対応が可能

おもなサービスと説明

GCP・PMS共通

  • 統計解析計画書の作成
  • 出力図表仕様等の各種仕様書の作成、解析用データ定義等の各種定義書の作成
  • 解析プログラムの作成およびバリデーション実施
  • 統計解析報告書の作成
  • 申請資料(CTD対応)作成や照会事項対応の支援
  • 統計解析全般におけるコンサルティング

GCP関連、その他

  • 治験実施計画書作成支援(統計解析関連パートの作成等)
  • 開鍵会実施支援(即時解析結果の作成等)
  • 薬物動態パラメータ算出
  • CDISC標準(SDTM・ADaM)のデータ作成支援
  • 臨床試験全般におけるプロジェクトマネジメント

PMS関連、その他

  • データ確認資料の作成
  • 学会・論文発表資料の作成

担当スタッフからメッセージ

入社以来、PMSの統計解析業務を中心に、様々な疾患領域で調査実施初期の段階における解析計画の立案や再審査申請資料の作成、学会発表用資料作成等、幅広く経験を重ねてきました。業務遂行にあたっては、常にスピードと品質を意識して取り組んでいます。そのために統計解析の専門性を磨くことは当然ですが、疾患や薬剤の持つ特性を多角的に捉え、チームで対応することも重要だと日々感じています。当社では、業務中に生じた課題に対して、データマネージャやメディカルライターとともに、調査全体の視点を交えて対応策や解決策を検討し、スピーディに高品質な答えを導き出すことが可能です。今後もトータルな視点を持ちチーム一丸となって対応することで、委託者様の満足、さらにその先の医療現場や患者さんへタイムリーに適切な情報をお届けすることに貢献したいと思います。

統計解析部 E.U
経験年数:8年

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スピード・コスト・品質が揃う次世代EDCシステム リリース開始